1. 標準曲線

使用適于吖啶酯體系的歐凱葉酸發(fā)光大包裝試劑（Q301q1）檢測由葉酸純品配制成的校準品（濃度范圍0.1-21.85ng/mL）。

編號	濃度（ng/mL）	RLU
1	0	3389
2	1.05	52843
3	2.38	103122
4	5.83	911487
5	11.26	3314223
6	21.85	7051658

表1. 葉酸標準曲線數(shù)據(jù)

圖1. 葉酸標準曲線

2. 羅氏樣本符合率

用Q301q1檢測52例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍1.38-16.33ng/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R²）為0.9517。

編號	樣本濃度 （ng/mL）	檢測濃度 （ng/mL）
1	1.38	1.52
2	1.53	2.06
3	1.60	1.34
?	?	?
51	16.28	14.66
52	16.33	15.81

表2. FA臨床對比分析數(shù)據(jù)（羅氏賦值）

圖2. FA臨床對比分析（羅氏賦值）

3. 羅氏低值樣本符合率

用Q301q1檢測15例羅氏賦值低濃度血清樣本（濃度范圍1.38-4.87ng/mL），樣本符合率（R²）為0.9143。

編號	樣本濃度 （ng/mL）	檢測濃度 （ng/mL）
1	1.38	1.52
2	1.53	2.06
3	1.60	1.34
?	?	?
14	4.81	4.15
15	4.87	4.99

表3. FA低值樣本臨床對比分析數(shù)據(jù)（羅氏賦值）

圖3. FA低值樣本臨床對比分析（羅氏賦值）

4. 最低檢測限

用Q301q1對零濃度稀釋液重復(fù)測定20次，計算最低檢測限。

5. 線性

將濃度為22.31ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本用樣本稀釋液稀釋為50%、20%、10%、5%和1%五個濃度。用Q301q1對高濃度樣本及五個稀釋樣本進行檢測，計算相關(guān)性。

6. 重復(fù)性

利用同一批Q301q1對濃度為5.07ng/mL和15.26ng/mL的羅氏賦值樣本各重復(fù)檢測10次，其測量濃度變異系數(shù)（CV）均小于1.5%。

7. 準確度

將濃度為15.26ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本，按照1：9的體積比加入到濃度為1.04ng/mL的低濃度血清中，配制成濃度為2.46ng/mL的回收樣品，用Q301q1進行檢測，計算回收率。

8. 熱穩(wěn)定性

將Q301q1試劑組份分別放置于37℃培養(yǎng)箱和4℃冰箱中加速7天，分別測試高、低值質(zhì)控品，比較其偏差。

9. 交叉反應(yīng)性

在濃度為2.49ng/mL的羅氏賦值葉酸樣本中分別添加500ng/mL的甲氨喋呤、亞葉酸、氨基喋呤，用Q301q1進行檢測，計算交叉反應(yīng)性。

1. 羅氏樣本符合率

使用葉酸檢測大板（Q430a1）檢測26例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍1.64-19.45ng/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R²）為0.957。

編號	樣本濃度（ng/mL）	T/C值
1	1.64	0.093
2	2.22	0.124
3	2.57	0.151
?	?	?
25	17.84	1.096
26	19.45	1.282

表12. FA臨床對比分析數(shù)據(jù)（羅氏賦值）

圖4. FA臨床對比分析（羅氏賦值）

2. 熱穩(wěn)定性

取有效期內(nèi)的葉酸檢測大板，在45℃下放置14天，分別在放置第0天、第7天、第14天取出，對濃度為4ng/mL和20ng/mL的葉酸質(zhì)控品進行檢測。

濃度 （ng/mL）	T/C?值
	第0天	第7天	第14天
4	0.287	0.291	0.303
20	1.145	1.191	1.181

表13. FA大板熱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

圖5. FA大板熱穩(wěn)定性

3. 重復(fù)性

利用同一批葉酸層析檢測大板對濃度為2ng/mL和20ng/mL的質(zhì)控品各重復(fù)檢測10次，其T/C值變異系數(shù)（CV）均小于6%。

4. 交叉反應(yīng)性

濃度 （ng/mL）	T/C值
	葉酸	甲氨喋呤	亞葉酸	氨基喋呤
0	0.008	0.007	0.016	0.007
0.8	0.125	0.007	0.017	0.008
4	0.709	0.021	0.073	0.012
20	1.257	0.038	0.269	0.024
100	1.626	0.106	0.579	0.163

表16. FA大板交叉反應(yīng)性數(shù)據(jù)

圖6. FA大板交叉反應(yīng)性